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境内医疗器械产品注册流程

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　　自从2014年3月7日国务院以650号令的形式发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)并从2014年6月1日起实施以来，新版《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等一大批配套规章也陆续发布、实施。新《条例》实行以后，医疗器械产品的注册、上市流程也发生了一些改变，这对监管部门、生产企业都有着显著的影响，而一些新开办的企业可能对这些流程还不是特别清楚。有鉴于此，九泰药械根据新版《条例》总结了境内医疗器械产品上市的流程，以期能有助于有惑于此的同仁厘清产品上市的思路。

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