SCOPE OF SERVICE
医疗器械临床试验
医疗器械注册
医疗器械许可证
医疗器械FDA注册
医疗器械CE注册
医疗器械产品MDD指令验证准备及流程
广州九泰药械是上市公司博济医药的子公司，专注为医疗器械企业服务，提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械CE认证等服务。详情请点击在线咨询。
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考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下:
·由客户提出验证申请
·协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
·与客户确认认证产品，并准备报价数据
·客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。
·客户确认并签署报价单，完成初步签约
·进行ISO 13485质量管理系统验证
·进行技术文件审核
·完成审核报告并推荐发证
·核发证书
·每年进行定期复核
九泰药械—您值得信赖的合作伙伴，专业为医疗器械企业服务，电话：020-28261198。
