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【九泰药械讯】今日，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了如何在医疗器械法规（MDR）/体外诊断器械法规（IVDR）的监督审核中使用医疗器械单一审核项目（MDSAP）报告的指导原则。该指导原则的发布代表了MDCG鼓励公告机构使用基于MDSAP项目下的审核报告，但是，需要特别强调的是该

【九泰药械讯】近日，贵州省公告资源交易中心官网发布《贵州省医疗保障局重庆市医疗保障局海南省医疗保障局关于组织开展冠脉扩张球囊集中带量采购的公告》明确贵州、重庆和海南省组成新的采购联盟，开展跨区域联盟集中带量采购工作，采购品种为冠脉扩张球囊，仅限预扩球囊和后扩球囊。此次采购品种

上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告（2020年8月6日）2020年第15号为贯彻落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步做好《上海市第二类创新医疗器械特

【九泰药械讯】2020年7月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了GWPharmaceuticals（格林威治生物科学公司）研发的Epidiolex（CBD）口服溶液的上市申请，用于治疗1岁及以上患者与结节性硬化症（TSC）相关的癫痫发作。Epidiolex先前已被批准用于治

【九泰药械讯】日前，广东省人力资源和社会保障厅发布《关于在广州再生医学与健康广东省实验室等229家单位设立广东省博士工作站的通知》，博济医药榜上有名，成功获批设立广东省博士工作站。广东省人社厅官网显示，广东省博士工作站是广东省博士人才管理服务的创新平台，主要功能是吸纳集聚博士、博士后

【九泰药械讯】1上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2020年第2号）（2020年7月29日）依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入优先审批程序，现予以公示。产品名称：

【九泰药械讯】2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年，新制定的《疫苗管理法》是世界首部综合性疫苗管理法律，新修订的《药品管理法》是近20年来的一次全面修订，《疫苗管理法》《药品管理法》将党中央、国务院的部署，人民群众的期盼，审评制度改革的经验，以法律的形式固定下来，为巩

【九泰药械讯】序号分类编码产品名称产品描述管理类别备注101-03-04射频等离子手术电极射频等离子手术电极是射频等离子手术主机的附件。通常由刀头、刀杆、手柄、电缆线、连接器组成。与射频等离子手术主机配合使用，用于外科手术的软组织切割、消融、凝血。产品性能指标采用下列参考标准中的适用

【九泰药械讯】关于《江苏省药品医疗器械化妆品生产经营企业行政处罚信息信用修复程序（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的公告为建立我省药品医疗器械化妆品生产经营企业修复信用机制，我局起草了《江苏省药品医疗器械化妆品生产经营企业行政处罚信息信用修复程序（试行）（征求意见稿）》。现向社会公

【九泰药械讯】为强化疫情防控医疗器械监管，做好监督抽验问题产品处置，7月23日上午，省局召开应急医疗器械产品延续注册和监督抽验风险会商会议，省局药品安全总监董耿，省局医疗器械监管处、省药品稽查局、省药品检查中心、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心以及11个地市局医疗器械监管处负

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